四、 |
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正字標記申請作業程序
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(一) |
選定適當分類之正字標記品目及申請之工廠別
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廠商申請使用正字標記時,先就所生產製造之產品,依本規則第十一條規定,符合下列規定者,得依生產製造工廠別提出申請。
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1. |
選定產品所適用之正字標記品目。
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2. |
每一產品限申請一件正字標記;但該產品品目具有分類者,應就分類申請,每一分類限申請一件。
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3. |
同一工廠生產製造之不同產品,應分別提出申請;同一公司不同工廠生產製造之同一產品,應依工廠別分別提出申請。
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(二) |
品管評鑑或工廠檢查
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廠商申請使用正字標記前,應先依本局指定公告之模式,向認可品管驗證機構或工廠檢查機關(構)申請品管驗證或工廠檢查。依本規則第八條第二項規定,本局執行單位、認可品管驗證機構或工廠檢查機構應派員前往申請廠商之工廠,實施品管評鑑或工廠檢查,並將評鑑結果作成報告書,送達申請廠商。
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(三) |
產品檢驗
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1. |
廠商申請使用正字標記前,應先向本局執行單位、第三者 驗證機構或認可試驗室申請產品檢驗。依本規則第九條第二項規定,相關單位受理申請後,於確認產品製程包含最終組裝或分裝及檢測管理後,實施產品抽樣。
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2. |
本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室,依前目規定辦理抽樣後,即對該等樣品依國家標準及「正字標記產品檢驗項目明細表」所列之檢驗項目實施檢驗;對於該明細表採行監督試驗者,即應就該廠商之工廠或其指定之試驗室,評估是否具備執行國家標準規定檢驗項目之設備與能力,經評估符合規定者,即以監督方式執行試驗。
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3. |
本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室於實施產品 檢驗(含監督試驗),並於廠商繳納費用後,依本規則第九條第二項規定,將檢驗結果作成報告書送達廠商,並副知本局驗證單位。
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4. |
申請廠商如取得本局公告指定之其他驗證標誌且登錄持續有效者,得檢附該驗證標誌證書最近一次之檢驗報告,向本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室提出產品檢驗之申請。相關單位經受理申請後,依「正字標記產品檢驗項目明細表」所列檢驗項目核對,符合國家標準規定者,得免除該檢驗之項目,未經免除檢驗之項目,依前三目規定辦理。
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(四) |
對於檢驗項目未認定採行監督試驗,廠商如符合本規則第十條規定情形之一者,得備具理由向本局驗證單位提出監督試驗之申請:
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1. |
體積龐大、笨重之產品,致運送不易。
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2. |
精密、易碎產品,易致損壞。
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3. |
危險物品,易生危害。
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4. |
廠商之測試實驗室符合國家標準CNS 17025規定,並經我國或當地國簽署國際實驗室認證聯盟相互承認協定之實驗室認證機構認可,且其認可項目及範圍符合產品適用之國家標準規定。
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5. |
其他特殊情況經本局核准。
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(五) |
本局驗證單位受理監督試驗之申請後,即通知本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室就申請廠商之測試實驗室或其指定之試驗室,依前款規定進行評估是否具備執行國家標準規定檢驗項目之設備與能力,並將結果作成「執行監督試驗能力評估報告書」,據以決定是否准予採行監督試驗後,將准駁決定函復申請廠商,並副知相關之本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室。
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(六) |
備具申請文件提出申請
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1. |
廠商申請正字標記時,依本規則第十二條第一項規定,應填具申請書,連同申請規費,並檢附下列文件,向本局驗證單位或第三者驗證機構提出申請。
(1) |
公司或商業登記證明文件影本一份,以及工廠登記或其他相當之證明文件影本一份。但廠商已依申請書填具公司或商業統一編號及工廠登記編號者,免附。
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(2) |
廠商基本資料(含組織系統表、簡要工廠場地佈置圖、主要產品製程之簡要作業流程圖、廠商地點簡要相關位置或路線圖等)。
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(3) |
符合本規則第三條第二項本局指定公告之品管系統驗證證書或工廠檢查報告影本。
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(4) |
六個月內產品檢驗合格報告書影本。
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2. |
申請廠商如取得本局公告指定之其他驗證標誌且登錄持續有效者,除應檢附前目文件外,應另檢附該驗證標誌證書影本。
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3. |
國外之申請廠商申請正字標記時,得委任在中華民國境內有營業所之代理人檢具委任書及第一目相關證明文件辦理。
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4. |
各類文件如為外文者,應同時檢附中文譯本。
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5. |
廠商依前四目規定申請時,不符規定者,應於本局驗證單位或第三者驗證機構通知送達之次日起一個月內補正;屆期未補正或補正後仍不符合規定者,不受理其申請。
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本局驗證單位或第三者驗證機構應對前款規定之報告書及相關文件進行審查,經審查符合規定者,應通知申請廠商准予使用正字標記;不符合規定者,應附具理由駁回其申請。本項行政作業之期限,以十四個工作天為原則。
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(八) |
核發證書
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本局驗證單位或第三者驗證機構依本規則第十三條規定,核發正字標記證書,並將證書影本送相關之本局驗證單位、執行單位;對於一併繳納證書英文譯本費者,依本規則第十三條規定,即加發給證書英文譯本。
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本局驗證單位對於正字標記產品,依本規則第二十九條規定,公告廠商、其工廠名稱、正字標記品目及其他相關事項等,並刊載於標準公報。
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六、 |
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不定期正字標記產品檢驗作業
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(一) |
擬訂年度不定期正字標記產品檢驗計畫
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1. |
本局執行單位或第三者驗證機構為實施本規則第十六條第一項規定之不定期市場、工地或工廠抽取正字標記產品檢驗,擬訂「年度不定期正字標記產品檢驗計畫」,並通知本局驗證單位及相關認可試驗室。
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2. |
前目年度檢驗以每年一次為原則。但視實際需求,得增加檢驗頻率。
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3. |
正字標記產品最近連續五年無不合格檢驗紀錄者,年度檢驗得為二年執行一次。
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(二) |
抽樣作業
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1. |
本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室,得不定期於市場、工地或工廠實施產品抽樣。本局執行單位或第三者驗證機構辦理市場或工地產品抽樣時,得發函通知廠商,並副知本局驗證單位。
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2. |
辦理前目市場或工地抽樣前,得要求廠商提供產品產銷紀錄,並由廠商會同本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室至國內倉庫、賣場、經銷場所或工地實施產品抽樣;該抽得樣品費用由廠商負擔。
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3. |
辦理產品抽樣時,應先核對正字標記證書所載事項,並驗明正字標記圖式有無符合第三點第二款第一目標示之規定,如發現廠商基本資料變更、標示不符合規定或工廠產品製程不包含最終組裝或分裝及檢測管理者,需記錄於「產品檢驗抽樣單」上,並經廠商簽名確認後,副知本局驗證單位或第三者驗證機構。
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4. |
本局驗證單位或第三者驗證機構接到「產品檢驗抽樣單」後,經確認該抽樣單紀錄有正字標記產品標示不符合第三點第二款第一目規定時,即視情節依第三點第二款第二目至第四目規定分別辦理限期改正或廢止正字標記。
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(三) |
辦理年度不定期正字標記產品檢驗
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1. |
相關單位依第一款計畫實施後,即依前款規定抽得正字標記樣品,並準用第四點第三款第二目及第四目規定對該樣品實施產品檢驗(含監督試驗);其檢驗結果應作成報告書,送達廠商,不符合國家標準規定者,送達函(含報告書)應副知本局驗證單位或第三者驗證機構。
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2. |
認可試驗室依前目規定辦理產品檢驗(含監督試驗)後,應將報告書依其所在轄區別副知本局執行單位。
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(四) |
限期改正
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1. |
本局驗證單位或第三者驗證機構接到不合格之產品檢驗報告書後,應依本規則第十六條第三項規定,通知該廠商限期一個月內完成改正並向本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室申請產品檢驗。
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2. |
廠商於前目規定之改正期間至產品檢驗合格報告書送達前,所生產製造之產品,依本規則第十六條第五項規定,不得使用正字標記;違反時,依本規則第二十七條第一項第四款規定,本局驗證單位或第三者驗證機構即廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(五) |
限期改正完成後辦理產品檢驗
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1. |
本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室於廠商申請後一個月內辦理產品檢驗。
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2. |
本局驗證單位或第三者驗證機構接到產品檢驗報告書後,符合國家標準規定者,每年之不定期產品檢驗改為一年二次,同年度經連續二次檢驗合格後,恢復為一年一次;不符合國家標準規定者,依本規則第二十七條第一項第三款規定,廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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本局執行單位於實施不定期正字標記產品檢驗時,應於廠商繳納費用後再行核發產品檢驗報告,本局驗證單位或第三者驗證機構對於拒不繳納者,即依本規則第二十七條第一項第二款規定,廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(七) |
其他經發現不符合國家標準規定者
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正字標記產品經發現有不符合國家標準規定者,經本局驗證單位或第三者驗證機構查證屬實,得準用第四款至前款規定辦理。
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(八) |
取得本局公告指定其他驗證標誌之作業
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正字標記產品取得本局公告指定之其他驗證標誌且登錄持續有效者,得以該驗證標誌三年內之產品檢驗報告,免除第三款符合國家標準之產品檢驗項目,未經免除檢驗之項目,由本局執行單位、第三者驗證機構或認可試驗室依第二款至第六款規定辦理。
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(九) |
廠商於實施產品檢驗時之義務及違反之處分
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本局執行單位或第三者驗證機構實施產品抽樣檢驗或要求提交相關資料,依本規則第十八條規定,廠商不得規避、妨礙或拒絕。違反時,本局執行單位或第三者驗證機構即通知限期改正,並副知本局驗證單位;未改正者,本局驗證單位或第三者驗證機構即依本規則第二十七條第一項第五款規定,廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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九、 |
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正字標記於國家標準經修訂或廢止之處理
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(一) |
正字標記產品所適用之國家標準經修訂或廢止後改適用其他國家標準者,經本局驗證單位評估具實質影響內容時,本局驗證單位或第三者驗證機構依本規則第二十一條第一項規定,即通知其生產製造廠商,限期六個月內,依照修訂或新適用之國家標準改正,並副知本局執行單位、認可品管驗證機構、工廠檢查機構或認可試驗室;對於經廢止後無其他國家標準可資適用時,依本規則第二十七條第一項第十二款規定,即廢止該產品之正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(二) |
廠商依照修訂或新適用之國家標準進行改正,如無法於規定之六個月改正期限內完成時,依本規則第二十一條第一項但書規定,可備具改正計畫書,向本局驗證單位或第三者驗證機構申請延展改正期限,最長得延展六個月。
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(三) |
本局驗證單位或第三者驗證機構受理前款有關延展改正期限之申請後,即就申請廠商所提改正計畫書審理,依本規則第二十一條第一項但書規定准駁延展。經作成准駁延展之處分時,即函復提出延展申請之生產製造廠商,並副知相關之本局驗證單位、執行單位、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(四) |
廠商對於國家標準經修訂或廢止後改適用其他國家標準者,其改正期限前所生產製造符合國家標準之正字標記產品,得繼續使用正字標記;國家標準經廢止後而廢止正字標記者,廢止處分前所生產製造符合國家標準之正字標記產品,依本規則第二十七條第三項規定,得繼續使用正字標記。
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(五) |
廠商於改正期限屆滿前提前完成改正,並向本局驗證單位或第三者驗證機構報備後或於改正期限屆滿時完成改正,且依修訂或新適用之國家標準生產者,依本規則第二十一條第四項規定,得繼續使用正字標記。
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(六) |
本局驗證單位或第三者驗證機構接到廠商完成改正之報備後,即函復予以登記備查並依修訂或新適用之國家標準辦理產品檢驗,同時副知本局執行單位或認可試驗室。本局執行單位接到該備查復函副本後,即準用第六點之相關規定,實施不定期產品檢驗。
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(七) |
廠商未於改正期限屆滿前報備且未申請延展者,本局執行單位或第三者驗證機構於改正期限屆滿後,應準用第六點之相關規定,實施不定期產品檢驗。
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十、 |
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認可品管驗證機構、工廠檢查機關(構)或產品檢驗機關(構)變更等相關作業
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(一) |
正字標記廠商因認可品管驗證機構或工廠檢查機構被撤銷、廢止或變更認可範圍,而影響其認可登錄範圍者,依本規則第二十四條第一項規定,應於本局驗證單位或第三者驗證機構通知之次日起三個月內,備具變更申請書、變更後品管系統驗證證書或工廠檢查報告影本,提出變更認可品管驗證機構或工廠檢查機關(構)之申請;未申請變更者,應於本局驗證單位或第三者驗證機構通知送達之次日起一個月內改正;如逾期仍未改正時,依本規則第二十七條第一項第三款規定,即廢止該產品之正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(二) |
前款申請,經本局驗證單位或第三者驗證機構審查符合規定者,應准予變更,並通知變更後之認可品管驗證機構或工廠檢查機構,同時副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位及第三者驗證機構;不符合規定者,應附具理由駁回申請;正字標記廠商得於駁回處分送達之次日起一個月內申請複審;如逾期仍未申請複審或經複審仍不符合規定時,依本規則第二十七條第一項第八款規定,即廢止該產品之正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(三) |
正字標記廠商自行申請變更認可品管驗證機構或工廠檢查機關(構)時,依本規則第二十五條第一項規定,應備具變更申請書、變更後之品管系統驗證證書影本或工廠檢查報告影本,向本局驗證單位或第三者驗證機構提出申請。
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(四) |
正字標記廠商自行申請變更產品之檢驗機關(構)時,依本規則第二十五條第二項規定,應備具變更申請書、原檢驗機關(構)當年度產品抽樣檢驗合格報告書影本,向本局驗證單位或第三者驗證機構提出申請。但於本規則第十六條第三項規定之改正期間內不得申請。
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(五) |
第三款及前款之申請,經本局驗證單位或第三者驗證機構審查符合規定者,應准予變更,並通知變更後之認可品管驗證機構、工廠檢查機關(構)或變更後之產品檢驗機關(構),同時副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位及第三者驗證機構;不符合規定者,應附具理由駁回申請。
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十一、 |
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換發及補發證書
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(一) |
廠商正字標記證書所載基本資料經變更後,依本規則第二十二條第一項規定,應備具正字標記變更申請書、原核准證書及有關證明文件,並繳納換發證書費,向本局驗證單位或第三者驗證機構申請換發正字標記證書。但檢附資料為外文時,應同時檢附中文譯本。
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(二) |
對於廠址遷移者,依本規則第二十二條第二項規定,應於新廠址取得工廠登記或其他相當之證明文件後,檢附正字標記變更申請書、品管系統驗證證書或工廠檢查報告影本及六個月內之產品檢驗合格報告書,並繳納換發證書費,向本局驗證單位或第三者驗證機構申請換發正字標記證書。
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(三) |
本局驗證單位或第三者驗證機構於國家標準經修訂致產品名稱變更時,即通知廠商換發證書,廠商僅需檢附原核發證書正本,無須繳納換發證書費。
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(四) |
本局驗證單位或第三者驗證機構對於廠商未依規定申請換發證書者,依本規則第二十二條第三項規定,通知其於文到次日起一個月內改正;如逾期仍未改正時,依本規則第二十七條第一項第三款規定,廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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(五) |
廠商遺失、毀損或滅失正字標記證書後,可來函(加蓋公司大小印章)敘明事實,並繳納補發證書費,向本局驗證單位或第三者驗證機構申請補發證書。
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(六) |
本局驗證單位或第三者驗證機構換發、補發廠商新證書時,應將證書影本送本局執行單位、認可品管驗證機構、工廠檢查機構或認可試驗室。
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(七) |
本局驗證單位或第三者驗證機構對於經核准使用正字標記之廠商,其公司、商業、工廠登記或其他相當證明經主管機關撤銷、廢止或註銷者,或公司解散、歇業者,依本規則第二十七條第一項第十四款或第十五款規定,廢止其正字標記,追繳證書,並副知相關之本局驗證單位、認可單位、執行單位、第三者驗證機構、認可品管驗證機構、工廠檢查機構及認可試驗室。
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