Page 81 - 標檢局雙月刊194期

廣 角 鏡 7 7.2 適任性之證據 7 7.2 適任性之證據 8 7.4.1 溝通之證據 8 7.5.1 組織為品質管理系統有效性所決 9 7.5.1 組織為環境管理系統有效性 定必要的文件化資訊。 所決定必要的文件化資訊。 9 7.5.3.2 組織決定為品質管理系統規劃與 10 7.5.3 組織決定為環境管理系統 運作所必要的外來原始文件化資 規劃與運作所必要之外來 訊。 原始文件化資訊。 10 8.1 決定並保管文件化資訊至如下之 11 8.1 有信心「運作之規劃及管 必要程度：(1)有信心過程已依照 制」過程已依照既定規劃 既定規劃執行。(2)展現產品與服 執行之證據 務符合要求事項。 11 8.2.4 產品與服務要求事項變更時，組 12 8.2 有信心「緊急事件準備與 織應確保直接相關的文件化資訊 應變」過程已依照既定規 得以修訂。 劃執行之證據 12 8.3.2 用以展現符合設計與開發要求事 項所需要的文件化資訊。 13 8.3.3 對設計與開發的投入，保存其文 件化資訊。 14 8.3.4 設計與開發管制活動之文件化資 訊。 15 8.3.5 設計與開發產出的文件化資訊。 16 8.3.6 (1)設計 與開發 變更 。 (2)審查結 果。(3)變更之權責。(4)為預防負 面衝擊所採取的措施。 17 8.4.1 將外部提供過程、產品與服務的 管制活動，及因評估而導致的必 要措施，作成文件化資訊並予以 保存。 18 8.5.2 當要求追溯性時，組織應管制產 出之獨特鑑別性，並應保存必要 的文件化資訊使能促成追溯性。 19 8.5.3 當顧客或外部提供者的所有物遺 失、損壞或 經發現不適 合使用 時，組織應將此情況通報顧客或 外部提供者，並保存所發生情況 之文件化資訊。 20 8.5.6 審查變更結果的敘述、核准變更 之人員、及因審查而引發的必要 措施之文件化資訊。 21 8.6 有關放行產品與服務之文件化資 訊，包括：(1)符合允收準則之證 ʕശ͏਷ɓ´ʞϋɧ˜ 194 ಂ 75