Page 70 - 標檢局雙月刊197期

如何執行ISO 9001:2015 品質管理系統 風險管理 楊麗美／高雄市社區大學講師 壹、前言 國際標準 ISO 9001:2015（對應國家標準 CNS 12681:2016）「品質管理系統— 要求事項」修訂重點如下： 一、明確要求基於風險之思維，以支援與改進過程導向之瞭解與應用。 二、規定的要求事項較少。 三、較不強調品質手冊等文件，改以「文件化資訊」方式作要求。 四、改進服務業之適用性。 五、要求界定品質管理系統的範疇。 六、更加重視組織之前後環節，例：利害相關者。 七、增加最高管理階層的要求。 八、更加注重達成預期結果，以改進顧客滿意度。 另外，ISO 9001:2015 於簡介中同時強調品質管理三大核心精神：（一）過程 導向（二）計劃—執行—檢核—行動(PDCA)循環（三）基於風險之思維。由此可 知「基於風險之思維」為 ISO 9001:2015 修訂重點之一，亦為其核心精神之一。 ISO 9001:2015 有關「風險」與「機會」之規定有 8 項，如表 1 所示。 表 1 ISO 9001:2015 有關「風險」與「機會」之規定 項次 節號 有關「風險」與「機會」之規定 在規劃品質管理系統時，組織應考量 4.1 所提及之議題與 4.2 所 提及之要求事項，並決定需加以處理之風險與機會，以達成下列 1 6.1.1 目的：(a)對品質管理系統可達成其預期結果給予保證。(b)加強期 望達成之效應。(c)防止或減低不期望得到之效應。(d)達成持續改 進。 組織應規劃下列事項：(a)處理此等風險與機會之措施。(b)達成下 2 6.1.2 列事項的方法：(1)將措施予以整合並實施於其品質管理系統過程 64 Bureau of Standards, Metrology and Inspection