W T O / T B T 通知文件
中華民國一○二年三月 171 期
73
現行標準為基礎制定
2017
年以後年型新輕型車輛日益嚴格的
GHG
排放標準。
序 號 ：
4
發 出 會 員 ：
加拿大
文 件 編 號 ：
G/TBT/N/CAN/380
通 知 日 期 ：
2013
年
1
月
8
日
截 止 日 期 ：
2013
年
2
月
28
日
產 品 內 容 ：
人用藥品成分處方狀態
內 容 重 點 ：
食品藥物法規第
C.01.040 (b)
條禁止生產或進口銷售含有砷或其
鹽類或衍生物之人體用藥。臨床試驗顯示三氧化二砷用於治療急
性前骨髓性白血病病患非常有效。
本草案將從法規第
C.01.040 (b)
條禁令中豁免含三氧化二砷為藥
品成分之藥物。
本修正案亦將增加三氧化二砷到法規目錄
F
第
1
部分的藥品成
分。食品藥物法規目錄
F
列出在加拿大販賣之藥物必須依據處方
販售的藥品成分。三氧化二砷擬依據處方販售因其必須由醫生直
接監督及常規的醫療監測下使用。當其與所有防腫瘤助劑一同使
用，在正常治療劑量下可能有或已知不良或嚴重的副作用。
美國食品藥物管理局、歐洲藥品局及澳洲治療物品管理局已給予
三氧化二砷依據處方之上市許可。
序 號 ：
5
發 出 會 員 ：
加拿大
文 件 編 號 ：
G/TBT/N/CAN/381
通 知 日 期 ：
2013
年
1
月
8
日
截 止 日 期 ：
2013
年
2
月
28
日
產 品 內 容 ：
管制物質
