法規檢視

有害物質檢測指定試驗室特定規範

中華民國94年12月26日經濟部標準檢驗局經標二字第09420008640號令訂定全文10點，並自95年01月01日起生效

一、 認可及管理有害物質檢測指定試驗室，確保指定試驗室之檢測能力，特訂定本規範。 二、 本規範所稱之有害物質，指重金屬鉛、鎘、汞、六價鉻及阻燃劑多溴聯苯（Polybrominated Biphenyls，以下簡稱 PBB）與多溴聯苯醚（Polybrominated Diphenyl Ethers，以下簡稱 PBDE）。 三、 本規範檢測領域如附表一所列商品類別之成品、半成品、零組件、材料或原物料。 四、 指定試驗室之評鑑或追查依CNS 17025（ISO/IEC 17025）實施。但本規範有特別規定者，應依本規範實施。 五、 指定試驗室申請認可之檢測項目，應至少包含下列其中一項：     （一） 六價鉻。     （二） 鉛、鎘及汞。     （三） 阻燃劑PBB及PBDE。 六、 指定試驗室檢測領域之檢測項目及其適用標準如附表二。 七、 申請認可之試驗室，應檢附商品檢驗指定試驗室認可管理辦法第五條規定之文件，另應包括下列各項：     （一） 內部品質稽核程序書。     （二） 測試計畫，其應涵蓋之內容如附表三。     （三） 量測不確定度評估數據資料。     （四） 參加能力試驗活動之證明及報告書。     （五） 以財團法人全國認證基金會（以下簡稱認證基金會）認證證書申請指定試驗室認可者，應另檢附認證基金會認證證書及評鑑或追查報告影本。 八、 以認證基金會認證證書取得指定試驗室認可者，下列資料記載事項有變更時，應向標準檢驗局提報核備。     （一） 認證證書     （二） 測試計畫內容     （三） 評鑑或追查報告 九、 檢測紀錄保存期限至少為八年。 原始檢測紀錄應以不易塗改之方式記錄，檢測紀錄如有修改應經適當之確認。 一○、 測試報告應以正確清楚之方式呈現，報告內容應包含檢測標準規定之項目，且另應包含以下資訊：     （一） 樣品之型號、批號或製造日期。     （二） 重要零組件或材料組成規格一覽表。     （三） 產品外觀及其重要內部結構或零組件之相片。     （四） 樣品之送達方法。 附表一 商品類別 大型家用設備 小型家用設備 資訊與通訊設備 消費性電機電子設備 照明設備 電機電子工具 玩具、休閒、運動設備 自動販賣機

		附表二檢測項目及其適用標準 檢測項目 適用標準 鉛含量（Pb） IEC 62321/1CD “Procedures for the Determination of Levels of Six Regulated Substances （Lead, Mercury, Hexavalent Chromium, Polybrominated Biphenyls, Polybrominated Biphenyl Ether） in Electrotechnical Products” 六價鉻含量（Cr 6+ ） 鎘含量（Cd） 汞含量（Hg） 多溴聯苯含量（PBB） 多溴聯苯醚含量（PBDE）

		附表三測試計畫應涵蓋之內容 1 分析測試程序（1） 分析測試方法之範圍、應用及摘要 （2） 參考標準、引用標準、參考方法及參考物質（3） 術語及定義（4） 分析測試策略，包括 a. 風險評估 b. 樣品拆解原則 c. 測試流程 d. 測試結果計算邏輯及不合格判定 e. 測試結果之正確性確認（5） 設備器材及物料（6） 試藥（7） 樣品準備（8） 測試步驟，包括 a. 校正 b. 儀器性能 c. 樣品分析 d. 分析結果計算 e. 測試報告 f. 品質管制 2 試驗室之執行，每個執行步驟包括（1） 適合之品質保證措施，如實施良好實驗室規範（GLP）、ISO 17025之認證。（2） 以文件證明使用試驗室儀器之分析方法有效性的確認規則。