正字標記品質管理驗證機構認可作業要點

中華民國93年1月27日經濟部標準檢驗局經標一字第09310000030號令訂定發布全文8點,並自93年1月27日起實施
中華民國94年6月29日經濟部標準檢驗局經標一字第09410006920號令修正發布全文8點,並自94年6月29日生效
中華民國104年7月1日經濟部標準檢驗局經標一字第10410009630號令修正發布全文7點,並自104年7月1日生效
中華民國106年9月28日經濟部標準檢驗局經標一字第10610015880號令修正發布全文8點,除第3點、第5點第3款及第8點第2項自107年1月1日生效外,其餘修正規定均自106年9月28日生效

一、 為辦理國內、外品質管理驗證機構申請為正字標記之認可品管驗證機構,以執行正字標記品管評鑑及追查等相關業務,特訂定本作業要點。
二、 申請作業
   
(一) 依正字標記管理規則(以下簡稱本規則)第三十二條規定,申請認可者應具備下列資格之一: 美觀圖
1. 取得財團法人全國認證基金會認證。
2. 取得我國或當地國已簽署國際認證論壇或太平洋認證合作組織多邊承認協定之認證機構認證。
   
(二) 前款第二目情形,於當地國無認證機構或已有認證機構而尚未簽署國際認證論壇或太平洋認證合作組織之多邊承認協定時,申請認可者得經由第三國已簽署任一該等協定之認證機構認證。但當地國認證機構嗣後簽署多邊承認協定時,申請認可者須於一年內取得該認證機構之認證。
   
(三) 申請認可之範圍,依本規則第三十三條規定,以經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局)公告之正字標記品目,及第一款認證機構認證之範圍為限。 美觀圖
   
(四) 申請認可者,應填具申請書,並檢附下列認證證明相關文件,向本局提出申請:
1. 認證證書影本。
2. 核發之ISO 9001驗證證書原文版及英文版之樣本。
3. 相關驗證作業程序及機構位置圖。
4. 國外之申請認可者,應委任國內有住所或營業所之代理人辦理,並填具委任書。
5. 申請書填具之內容及認證證明文件影本為外文者,申請認可者應同時檢附中文譯本。
   
(五) 取得商品驗證登錄認可之品質管理驗證機構而向本局提出申請時,免檢具前款之文件。
三、 申請認可之審核及核准作業
申請認可者填具申請書並檢附認證證明文件影本,向本局提出申請,經本局審查符合規定者,應准予認可,並發給品質管理驗證機構認可證書。
審查結果不符合規定者,不予認可。
四、 對於申請認可者之身分及認證證書內容之查核,得依下列方式辦理:
   
(一) 經由申請認可者及其認證機構之網站查詢。
   
(二) 函請申請認可者之認證機構查詢。
   
(三) 函請財團法人全國認證基金會代為查詢。
   
(四) 要求申請認可者提供相關資料,必要時並得派員前往查核,其無正當理由,不得規避、妨礙或拒絕。
五、 認可有效期限、延展及變更作業
   
(一) 依本規則第三十五條第二項規定,認可有效期限同申請認可者認證證書之有效期限。 美觀圖
   
(二) 前款期限屆滿前三個月內,認可品管驗證機構得檢具申請書提出延展之申請,經審查符合規定者,應准予延展,每次延展之認可有效期限亦同申請認可者認證證書有效期限;經審查不符合規定者,即駁回其申請。
   
(三) 認可品管驗證機構之認證範圍被減列且影響認可範圍時,應於被減列後三個月內檢具申請書向本局申請變更,其認可證書登載事項有異動時,亦同。
六、 本局為管理需要,得要求認可品管驗證機構提供相關資料;必要時,並得每年定期或不定期派員實施查核一次,其無正當理由,不得規避、妨礙或拒絕。
七、 認可品管驗證機構對廠商之管理與查核
   
(一) 認可品管驗證機構經本局或第三者驗證機構通知其認可登錄之廠商已核准使用正字標記後,於每年執行該廠商例行追查作業時,應確實稽核其品管,以確保符合下列事項:
1. 持續符合指定品管制度之要求。
2. 持有本局正字標記產品適用之最新版次相關法規及國家標準。
3. 依國家標準建立適切之檢驗計畫予以執行,並提供適當資源使品質管理系統持續有效運作。
   
(二) 認可品管驗證機構執行本規則第三十八條第一項規定之追查作業時,依同條第二項規定應填具追查查檢表,並於追查作業完成後三個月內,依廠商所在轄區別送本局第六組、轄區分局或第三者驗證機構核備。
   
(三) 前款追查作業,必要時,本局或第三者驗證機構得派員辦理實地查核作業,該驗證機構無正當理由不得規避、妨礙或拒絕。
   
(四) 認可品管驗證機構應確實執行品管評鑑追查作業,並遵守本規則、申請正字標記作業規範及本作業要點之規定,如有違反,本局得隨時通知改正。
   
(五) 認可品管驗證機構對其經本局或第三者驗證機構核准使用正字標記之認可登錄廠商所核發品管認可登錄證明文件,其登載事項如有變更或品管認可登錄證明文件失效者,認可品管驗證機構應通知本局或第三者驗證機構。
八、 為加強經認可之品質管理驗證機構驗證人員熟悉正字標記管理規則及其相關子法等法規規定,驗證人員每年應參加本局或本局指(核)定機構舉辦之驗證人員訓練課程活動至少一次。
前一年度或當年度已參加前項訓練課程活動者,始得執行擬申請或已取得正字標記廠商之工廠品質管理系統評鑑或追查作業。