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體溫計檢定檢查技術規範

		體溫計檢定檢查技術規範	編 號		CNMV 7
			版 次		第5版
一、本技術規範依度量衡法第14條第2項及第16條第2項規定訂定之。 二、本技術規範歷次公告日期、文號、實施日期及修正內容如下： 版次 公告日期 文號（經標四字） 實施日期 修訂內容 1 92.06.02 第09240005170號 92.07.01 2 94.11.14 第09440004100號 96.01.01 增訂接觸式電子體溫計之檢定檢查相關規定 3 96.12.26 第09640006550號 97.01.01 明確適用範圍，增訂婦女基礎體溫計量測範圍及檢定溫度 4 105.10.19 第10540018500號 105.10.19 配合水銀式體溫計之限用，刪除水銀式體溫計相關條文 5 111.5.25 第11140003550號 111.5.25 配合度量衡器檢定檢查辦法修正，移列體溫計抽樣檢定等相關規定
公   告   日   期 111年 5 月 25 日	經濟部標準檢驗局			實   施   日   期 111 年 5 月 25日

1. 適用範圍：本技術規範適用於應受檢定檢查之量測人體體溫之接觸式電子式體溫計（以下簡稱體溫計），且係具有讀出最大值裝置者。但不適用於量測皮膚溫度之體溫計。
2. 定義：讀出最大值裝置：指該裝置能顯示在一次量測過程中，所量測溫度之最大讀值，且此最大讀值係體溫計達穩定狀態或預測之最高溫度值。
3. 構造 3.1 體溫計應標示製造廠商之名稱或標記。 3.2 體溫計之計量單位為攝氏溫度，其代號為「℃」。 3.3 體溫計之最小分度值應等於或小於0.1℃。 3.4 體溫計之量測範圍至少必須涵蓋35.5℃~42.0℃，且該範圍必須是連續的。但婦女基礎體溫計量測範圍可為35.5℃~38.0℃。 3.5 體溫計之顯示字幕不得缺劃或斷損。
4. 檢定、檢查與公差 4.1 檢定、檢查設備： （1） 參考溫度計(Reference thermometer)：量測範圍至少必須涵蓋35℃至42℃及擴充不確定度不超過0.03℃(擴充係數k=2)，並須提出驗證設備之系統具追溯性驗證證明。 （2） 參考水槽(Reference water bath)：必須使用容積至少1公升之攪拌水槽建立參考溫度，作為溫度量測範圍內之測試之用。在規定溫度範圍內，該水槽工作區域之穩定性必須能控制小於±0.02℃，且溫度梯度能控制小於±0.01℃。該溫度梯度必須適用在已置入溫度感測裝置的水槽之所有狀況和方法。 4.2 在環境溫度23℃±5℃、相對溼度50%±20%之參考環境條件下，體溫計之器差檢定檢查，應檢測35.5℃、37℃、41℃3點。但婦女基礎體溫計得僅檢測35.5℃、37℃2點。 4.3 體溫計之檢定公差為±0.1℃。 4.4 體溫計之檢查公差與檢定公差同。 4.5 體溫計得實施抽樣檢定，採連續型抽樣，相同型號體溫計在不同批次連續累計1,000台經全數檢定合格後，下一批次起得依申請檢定數量抽樣十分之一，如全數合格則申請檢定數量全數判定合格。實施抽樣檢定時任一體溫計發生檢定器差不合格時，該批次立即恢復全數檢定；直至連續累計至1,000台全數檢定合格後，下一批次始得再次實施抽樣檢定。 4.6 實施抽樣檢定前，申請人應提供衛生福利部醫療器材許可證及該批體溫計品質管制紀錄。
5. 檢定合格印證：體溫計之檢定合格印證位置在本體明顯處。