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呼氣酒精測試器及分析儀檢定檢查技術規範第3版

BSMI

呼氣酒精測試器及分析儀檢定檢查技術規範

　

編 號

CNMV 126

版 次

第3版

一、本技術規範依度量衡法第十四條第二項及第十六條第二項規定訂定之。

二、本技術規範歷次公告日期、文號、實施日期及修正內容如下：

版次

公告日期

文號（經標四字）

實施日期

修正內容

１

92.05.16

第09240004760號

92.07.01

2

95.11.08

第09540004710號

95.11.08

修正「附表二」

3

99.03.12

第09940001190號

99.07.01

1.增訂呼氣酒精測試器及分析儀適用範圍為公務檢測用及其類別。
2.為配合呼氣酒精測試器及分析儀作為公務檢測用途，應提出相關證明文件與規定技術及管理要求，爰增訂一般規定。
3.為有效確保量測功能之運作，增訂器具開機後，達到量測模式所需時間之規定。
4.為確保計量準確性及避免誤判，針對呼氣酒精測試器新、舊品及呼氣酒精分析儀新、舊品，分別規定加測不同項目。
5.增訂呼氣酒精測試器及分析儀合格證書之登載項目，原技術規範附表一、二之內容已移列至第3.7節及8.3節，爰予刪除。

三、本技術規範參考國際規範如下：

OIML R126 Evidential breath analyzers（1998）

公  告  日  期

99 年03月12 日

經濟部標準檢驗局

實   施   日   期

99 年07月01日

1. 適用範圍 美觀圖 美觀圖

1.1 本規範適用於應受檢定、檢查之公務檢測用電化學式呼氣酒精測試器、紅外線式呼氣酒精測試器或紅外線式呼氣酒精分析儀(簡稱呼氣酒精測試器及分析儀)。
1.2 呼氣酒精測試器及分析儀為用來量測呼氣中的酒精濃度，其具有自動測量之功能，並能顯示量化的結果。本規範中所謂的酒精，僅為呼氣中的氣態乙醇。

2. 名詞定義

2.1 呼氣酒精測試器(Breath tester)：為量測肺部深層氣體中酒精濃度之裝置，並且能精確量化其測量結果，以供公務檢測用。
2.2 呼氣酒精分析儀(Evidential breath analyzer)：為量測肺部深層氣體中酒精濃度之裝置，並且能精確量化其量測結果，以供公務檢測用。此外，應具備分析偵測呼氣之持續性，即考量流量變化（呼氣量、呼氣時間）的條件，以確保量測完整性。
2.3 待機備用模式(Standby mode)：一種表示可保存電力並延長元件壽命，且比未開機狀態更快速啟動至量測模式之方式。
2.4 量測模式(Measuring mode)：一種表示能以正常預期之效率進行測試使用之方式，且能符合本技術規範的性能需求。
2.5 排放體積 (delivered volume)：使用一已知濃度之酒精氣體，參考正常人體不同的呼氣量進行測試。
2.6 呼氣持續時間 (duration of exhalation)：使用一已知濃度之酒精氣體，維持長久呼氣，且不可中斷時間之測試。
2.7 高原持續時間 (duration of plateau)：使用已知濃度之酒精氣體，模擬呼氣過程中不同酒精濃度高峰狀態之測試。
2.8 漂移性(Drift)：使用一已知濃度之酒精氣體進行兩次測試，第一次測試與第二次測試須間隔一段時間，計算兩次顯示值的變化量。
2.9 記憶殘差(Memory and residual)：使用一已知濃度之酒精氣體測試兩次，在這兩次的測試之間，須測試一個高濃度的酒精氣體，計算兩次顯示值的變化量。

3. 一般規定

3.1 每型式於第一次送初次檢定時，應提供下面證明文件：
（1） 申請人須檢具公務檢測用證明文件。
（2） 使用手冊及產品規格書(含操作使用說明書，其應記載包含呼氣酒精測試器及分析儀之電氣規格、儀器的類別、量測方法、誤差範圍、校正特性、溫度量測範圍、完整產品組裝結構圖及相關技術資料等)。
3.2 呼氣酒精測試器及分析儀於檢定合格後，不得以任何軟體及硬體修改檢測模式而影響其準確度。
3.3 初次檢定之呼氣酒精測試器及分析儀應具列印功能，其列印資料為:
(1) 列印資料至少應包含測試日期、測試時間、次數、儀器型號、器號、測定值及其單位等。
(2) 列印的結果相同於指示裝置所顯示的讀值。
3.4 呼氣酒精測試器於初次檢定或更換感測元件(Fuel Cell)時，申請人應具結提供感測元件器號相關資料；於更換感測元件時，應申請重新檢定。
3.5 呼氣酒精分析儀於初次檢定時，申請人應具結提供感測元件(NDIR)器號相關資料。
3.6 未具備「偵測口腔內酒精濃度」功能之呼氣酒精測試器，須提出相關效應說明、因應對策及作業程序。
3.7 使用單位在呼氣酒精測試器檢定合格有效期間，應再以具追溯驗證過之乾式標準氣體查核測試，方可繼續使用於檢測。

4. 檢定及檢查設備

4.1 檢定、檢查設備須提出驗證設備之系統具追溯性及不確定度評估報告，其內容包括如下：
(1) 濕式模擬器：可產生相對濕度至少90 %、溫度 34.0 ℃ ± 0.5 ℃之濕式標準酒精氣體(簡稱濕式氣體)。
(2) 乾式模擬器：可產生34.0 ℃ ± 0.5 ℃之乾式標準酒精氣體(簡稱乾式氣體)。
(3) 溫度計：解析度 ≦ 0.1 ℃。
(4) 氣壓表：準確度 ± 0.5 kPa。
(5) 流量計：解析度 ≦0.1 L/min。

5. 構造

5.1 呼氣酒精測試器及分析儀主機上需標明廠牌、型號、器號、量測單位及感測 元件器號。
5.2 呼氣酒精測試器及分析儀面板外殼應無影響工作性能及讀數等之機械損傷。各種功能開關應撥動靈巧，安裝牢固且對位正確。
5.3 量測結果應以數字顯示，量測單位名稱及其符號應予標明。
5.4 呼氣酒精測試器及分析儀應具能自動歸零或在每次量測開始時查核歸零之裝置。
5.5 呼氣酒精測試器及分析儀量測範圍至少為0.00 mg/L 至2.00 mg /L，儀器應顯示於量測範圍間正常操作時，刻度至少可讀至0.01 mg /L，但在計量測試或手動校正時，應可分辨至0.001 mg /L。
5.6 呼氣酒精測試器及分析儀應具電壓不足、吹氣不足及測試不成功之顯示功能。屬呼氣酒精分析儀者，並應具有測試口腔內酒精濃度之功能。
5.7 呼氣酒精測試器及分析儀應在啟動之後15分鐘內達到量測模式或5分鐘內從待機備用模式轉變成量測模式。

6. 檢定及檢查程序

6.1 檢定、檢查項目應依下列順序進行之：
(1) 構造。
(2) 準確度與重複性。
(3) 排放體積效應。
(4) 呼氣持續時間效應。
(5) 高原持續時間效應。
(6) 呼氣中斷效應。
(7) 漂移性測試。
(8) 記憶殘差效應 (新品需執行本項檢定) 。
6.2 準確度與重複性
應先以乾式酒精氣體依表1所列不同濃度連續各測試5次後，再以2.000 mg/L 測試1次。另注入含5 % CO2的濕式酒精氣體查核測試0.250 mg/L 及0.550 mg/L 各5次。如屬呼氣酒精測試器者，其濕式氣體不需加入5 % CO2。
標準氣體濃度表
除非另有說明，測試氣體之特性參數應如下：
   
(1) 排放體積：3公升。
   
(2) 總注入持續時間：5秒。
   
(3) 高原濃度持續時間：3秒。
   
(4) 攜帶氣體：純空氣。
   
(5) 氣體溫度：34.0 ℃ ± 0.5 ℃。
其他氣體只要符合下列各條件亦可使用：
   
(1) 能證明彼等之使用對測試結果無影響，或任何差異可考慮並修正。
   
(2) 若為乾式氣體，須證明該儀器可量測濕式氣體。
   
(3) 若使用鋼瓶氣體，應考慮大氣壓力的變化及填充與使用狀態間壓縮因子之變化。
   
(4) 測試報告應標明使用乾式氣體且其與濕式氣體間的關係應建立。
6.3 排放體積效應
以測試氣體編號3，依下列條件各測試5次：
(1) 第一次測試：排放體積為1.5公升，注入持續時間5秒。
(2) 第二次測試：排放體積為4.5公升，注入持續時間15秒，其中高原持續時間6秒。
(3) 但屬呼氣酒精測試器者，不需執行高原持續時間之測試。
6.4 呼氣持續時間效應
以測試氣體編號3，依下列條件各測試5次：
(1) 每次注入之總持續時間：15秒。
(2) 高原持續時間：6秒。
(3) 但屬呼氣酒精測試器者，不需執行高原持續時間之測試。
6.5 高原持續時間效應
以測試氣體編號3，依下列條件各測試5次：
(1) 高原持續時間：1.5秒。
(2) 但屬呼氣酒精測試器者，不需執行本項測試。
6.6 呼氣中斷效應
以測試氣體編號3，注入1秒後停止；再以注入持續時間15秒之呼氣條件測試，注入4秒後停止；進行測試時，皆不能有顯示值。
6.7 漂移性測試：
以0.000 mg/L 及0.550 mg/L 之乾式酒精標準氣體進行4個小時的漂移性測試。
6.8 記憶殘差效應：
(1) 進行記憶殘差效應測試時，先以測試氣體編號3測試5次並計算其平均值，假設該值為X。
(2) 以測試氣體編號8進行測試。
(3) 再以測試氣體編號3進行測試並記錄測試值。
(4) 重複步驟(2)及(3)測試5次後，記錄(3)所得到5個測試值並計算得到平均值為Y；其X與Y之測試平均值誤差及X與Y的差值，均不得超過檢定公差之規定。
6.9 呼氣酒精測試器及分析儀之檢定合格有效期間，自附加檢定合格印證之日起至附加檢定合格印證月份之次月始日起算1年止。但屬呼氣酒精測試器者，於檢定合格有效期間內達1000次者，亦視同屆滿檢定合格有效期間。

7. 檢定及檢查公差

7.1 呼氣酒精測試器及分析儀檢定公差應符合表2。
呼氣酒精測試器及分析儀檢定公差應符合表
7.2 重複性是由準確性測試項目中之不同濃度連續各測試5次之測試值所得到估計之樣本標準差，以標準差及相對標準差來描述重複性。標準差公式為：
呼氣酒精測試器相對標準差公式
其中
SD：標準差
RSD：相對標準差
標準差公式說明
本規範將標準差的允許情況訂定如表3：
標準差的允許情況訂定表
7.3 檢查公差為檢定公差之1.5倍。

8 檢定合格印證

8.1 呼氣酒精測試器及分析儀之檢定合格印證位置在主機之正面黏貼檢定合格單。
8.2 檢定合格後應發給檢定合格證書。
8.3 呼氣酒精測試器及分析儀檢定合格證書應記載下列項目：
(1) 呼氣酒精測試器：申請者、地址、規格、廠牌、型號、儀器及感測元件器號、檢定合格單號碼、檢定日期、有效期限(為有效日期或使用次數達1000次者) 及其他必要事項。
(2) 呼氣酒精分析儀：申請者、地址、規格、廠牌、型號、儀器及感測元件器號、檢定合格單號碼、檢定日期、有效期限及其他必要事項。