法規檢視

工廠檢查作業要點

中華民國91年04月19日經濟部標準檢驗局經標三字第09130002610號令訂定發布全文10點，並自91年05月01日起實施
中華民國92年08月12日經濟部標準檢驗局經標三字第09230004980號令修正發布全文10點，並自92年09月01日起實施
中華民國94年06月24日經濟部標準檢驗局經標三字第 09430004890 號令修正發布全文10點，並自即日生效
中華民國98年09月14日經濟部標準檢驗局經標三字第09830006190號令修正發布第8點、第9點、第10點及增訂第11點規定，並自99年01月01日起生效
中華民國100年7月6日經濟部標準檢驗局經標三字第10030005110號令修正發布第3點、第5點、第6點、第7點及第10點規定，並自即日生效
中華民國101年8月3日經濟部標準檢驗局經標三字第10130007090號令修正發布第3點及第5點規定，並自即日生效
中華民國106年2月9日經濟部標準檢驗局經標三字第10630000360號令修正發布第5點規定，並自即日生效
中華民國110年3月2日經濟部標準檢驗局經標五字第11050002190號令修正發布全文11點；並自即日生效
中華民國115年4月14日經濟部標準檢驗局經標檢政字第11530006340號令修正發布第3點規定；並自即日生效

一、 經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局）為辦理商品驗證符合性評鑑程序之工廠檢查，特訂定本要點。 二、 工廠檢查之申請人為商品之生產廠場。生產廠場不在國內時，應委任國內有住所或營業所之代理人辦理。 三、 申請工廠檢查，應檢具申請書及下列文件向本局、其所屬分局或其認可之工廠檢查機構（以下簡稱檢查機關（構））辦理：     （一） 申請人之公司或商業登記相關證明文件影本，及工廠登記相關證明文件。國內申請人已依申請書填具公司或商業統一編號者，免附公司或商業登記相關證明文件影本。國外申請人提出之上開證明文件無法確認其名稱或地址等資料者，得以最近一期納稅證明代替。     （二） 工廠位置圖及平面配置圖。     （三） 製造流程圖。     （四） 檢測方法概要。     （五） 商品之型式試驗報告及技術資料。     （六） 代理國外生產廠場申請工廠檢查者，應檢附委任書及證明文件。     （七） 其他經本局指定之文件。 前項所附文件為外文者，檢查機關（構）得要求申請人加附中文譯本。 四、 檢查機關（構）受理工廠檢查申請並核對申請資料無誤後，應派員執行初次工廠檢查。 申請文件有不明確或內容缺漏，且申請人未依檢查機關（構）要求完成說明、補正或逾期未提供者，駁回其申請。 工廠檢查時得聘請學者、專家會同執行。 因特殊事件無法於生產廠場所在地辦理工廠檢查時，得採遠距檢查方式辦理，並經本局核准項目及範圍為限。 五、 工廠檢查應依據商品之型式試驗報告及相關技術資料，執行附表所列檢查項目。 檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份，經檢查人員及工廠代表人簽名或蓋章確認後，發給工廠代表人一份。 有特殊商品不適用附表規定者，由本局另行公告指定之。 初次工廠檢查作業得免檢查附表第八項次檢查項目。 六、 工廠檢查作業時間至少為半人天，並得考量商品種類、商品製程複雜程度、生產廠場規模或風險等因素，增加作業時間。 具有本局認可品質管理驗證機構所核發之CNS 12681（ISO 9001）證書，且該證書登錄範圍包含工廠檢查範圍之生產廠場，工廠檢查作業得免檢查之項目如附表，並應依檢查機關（構）要求檢附相關資料或證明文件。 七、 生產廠場經檢查有主要缺點者，申請人應於規定期限內申請複查，屆期未申請複查或經複查結果仍有主要缺點者，判定為不符合規定。初次及後續工廠檢查之複查申請期限分別為六十日及三十日。 有次要缺點者應於查核作業完成後十日內提具矯正計畫（含具體矯正措施及時程），檢查機關（構）必要時得就該矯正計畫執行查核。屆期未提出矯正計畫或矯正計畫未能有效改正缺點者，判定為不符合規定。 第一項複查得以遠距方式辦理。 八、 工廠檢查之主要缺點判定原則如下：     （一） 成品、半成品、主要零組件或原料不符合商品型式試驗報告、技術文件或相關規範者。     （二） 現場取樣檢驗或攜回檢驗之檢驗結果不符檢驗規定者。     （三） 已驗證商品之變更未取得商品驗證機關（構）同意者。     （四） 零組件及原料未依規定取得相關商品驗證標誌者。     （五） 成品未依規定正確使用相關商品驗證標誌者。     （六） 本局對適用商品種類訂有特定規範，且依商品特定規範檢查之結果不符合者。     （七） 前次工廠檢查結果有次要缺點，且仍未改善者。     （八） 其他屬未建立工廠管理制度或已建立而未依作業規定執行，有重大缺失，易導致生產製造作業失敗或顯著降低效果者。 已建立工廠管理制度，並依所建立之作業規定執行，但屬不致使生產製造作業失敗或屬偶發之缺點者，判定為次要缺點。 九、 初次工廠檢查結果經審查符合規定者，發給初次工廠檢查報告；不符合規定者，不發給工廠檢查報告，由檢查機關（構）通知申請人。初次工廠檢查報告有效期限為一年。 十、 以工廠檢查報告取得本局商品驗證之生產廠場，檢查機關（構）應實施後續工廠檢查每年至少一次。後續工廠檢查時應取樣，以查核與原驗證商品型式之一致性，必要時執行測試。經審查符合規定者，發給後續工廠檢查報告。 前項檢查遇有特殊情況者得增加檢查次數，或經本局同意併隔年後續工廠檢查執行。 十一、 工廠檢查報告登載之適用商品種類或其他事項異動時，生產廠場應檢具申請書、第三點第一項各款之異動後文件及其他證明文件向檢查機關（構）申請換發工廠檢查報告，必要時得執行後續工廠檢查。 前項異動屬增列適用商品種類且製程與原核准商品不同者，應以新申請案辦理。