工廠檢查作業要點

中華民國 91 年 04 月 19 日經濟部標準檢驗局經標三字第 09130002610 號令訂定發布全文10點,並自91年05月01日起實施
中華民國 92 年 08 月 12 日經濟部標準檢驗局經標三字第 09230004980 號令修正發布全文10點,並自 92 年 09 月 01 日起實施
中華民國94年06月24日經濟部標準檢驗局經標三字第 09430004890 號令修正發布全文10點,並自即日生效
中華民國98年09月14日經濟部標準檢驗局經標三字第09830006190號令修正發布第8點、第9點、第10點及增訂第11點規定,並自99年01月01日起生效
中華民國100年7月6日經濟部標準檢驗局經標三字第10030005110號令修正發布第3點、第5點、第6點、第7點及第10點規定,並自即日生效
中華民國101年8月3日經濟部標準檢驗局經標三字第10130007090號令修正發布第3點及第5點規定,並自即日生效
中華民國106年2月9日經濟部標準檢驗局經標三字第10630000360號令修正發布第5點規定,並自即日生效
中華民國110年3月2日經濟部標準檢驗局經標五字第11050002190號令修正發布全文11點;並自即日生效

一、 經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局)為辦理商品驗證符合性評鑑程序之工廠檢查,特訂定本要點。
二、 工廠檢查之申請人為商品之生產廠場。生產廠場不在國內時,應委任國內有住所或營業所之代理人辦理。
三、 申請工廠檢查,應檢具申請書及下列文件向本局、其所屬分局或其認可之工廠檢查機構(以下簡稱檢查機關(構))辦理:
   
(一) 申請人之公司或商業登記相關證明文件影本,及工廠登記相關證明文件。已依申請書填具公司或商業統一編號及工廠登記編號者,免附。國外無證明文件者,得以最近一期納稅證明代替。
   
(二) 工廠位置圖及平面配置圖。
   
(三) 製造流程圖。
   
(四) 檢測方法概要。
   
(五) 商品之型式試驗報告及技術資料。
   
(六) 代理國外生產廠場申請工廠檢查者,應檢附委任書及證明文件。
   
(七) 其他經本局指定之文件。
前項所附文件為外文者,檢查機關(構)得要求申請人加附中文譯本。
四、 檢查機關(構)受理工廠檢查申請並核對申請資料無誤後,應派員執行初次工廠檢查。
申請文件有不明確或內容缺漏,且申請人未依檢查機關(構)要求完成說明、補正或逾期未提供者,駁回其申請。
工廠檢查時得聘請學者、專家會同執行。
因特殊事件無法於生產廠場所在地辦理工廠檢查時,得採遠距檢查方式辦理,並經本局核准項目及範圍為限。
五、 工廠檢查應依據商品之型式試驗報告及相關技術資料,執行附表所列檢查項目。
檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份,經檢查人員及工廠代表人簽名或蓋章確認後,發給工廠代表人一份。
有特殊商品不適用附表規定者,由本局另行公告指定之。
初次工廠檢查作業得免檢查附表第八項次檢查項目。
六、 工廠檢查作業時間至少為半人天,並得考量商品種類、商品製程複雜程度、生產廠場規模或風險等因素,增加作業時間。
具有本局認可品質管理驗證機構所核發之CNS 12681(ISO 9001)證書,且該證書登錄範圍包含工廠檢查範圍之生產廠場,工廠檢查作業得免檢查之項目如附表,並應依檢查機關(構)要求檢附相關資料或證明文件。
七、 生產廠場經檢查有主要缺點者,申請人應於規定期限內申請複查,屆期未申請複查或經複查結果仍有主要缺點者,判定為不符合規定。初次及後續工廠檢查之複查申請期限分別為六十日及三十日。
有次要缺點者應於查核作業完成後十日內提具矯正計畫(含具體矯正措施及時程),檢查機關(構)必要時得就該矯正計畫執行查核。屆期未提出矯正計畫或矯正計畫未能有效改正缺點者,判定為不符合規定。
第一項複查得以遠距方式辦理。
八、 工廠檢查之主要缺點判定原則如下:
   
(一) 成品、半成品、主要零組件或原料不符合商品型式試驗報告、技術文件或相關規範者。
   
(二) 現場取樣檢驗或攜回檢驗之檢驗結果不符檢驗規定者。
   
(三) 已驗證商品之變更未取得商品驗證機關(構)同意者。
   
(四) 零組件及原料未依規定取得相關商品驗證標誌者。
   
(五) 成品未依規定正確使用相關商品驗證標誌者。
   
(六) 本局對適用商品種類訂有特定規範,且依商品特定規範檢查之結果不符合者。
   
(七) 前次工廠檢查結果有次要缺點,且仍未改善者。
   
(八) 其他屬未建立工廠管理制度或已建立而未依作業規定執行,有重大缺失,易導致生產製造作業失敗或顯著降低效果者。
已建立工廠管理制度,並依所建立之作業規定執行,但屬不致使生產製造作業失敗或屬偶發之缺點者,判定為次要缺點。
九、 初次工廠檢查結果經審查符合規定者,發給初次工廠檢查報告;不符合規定者,不發給工廠檢查報告,由檢查機關(構)通知申請人。初次工廠檢查報告有效期限為一年。
十、 以工廠檢查報告取得本局商品驗證之生產廠場,檢查機關(構)應實施後續工廠檢查每年至少一次。後續工廠檢查時應取樣,以查核與原驗證商品型式之一致性,必要時執行測試。經審查符合規定者,發給後續工廠檢查報告。
前項檢查遇有特殊情況者得增加檢查次數,或經本局同意併隔年後續工廠檢查執行。
十一、 工廠檢查報告登載之適用商品種類或其他事項異動時,生產廠場應檢具申請書、第三點第一項各款之異動後文件及其他證明文件向檢查機關(構)申請換發工廠檢查報告,必要時得執行後續工廠檢查。
前項異動屬增列適用商品種類且製程與原核准商品不同者,應以新申請案辦理。

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