工廠檢查作業要點

中華民國 91 年 04 月 19 日經濟部標準檢驗局經標三字第 09130002610 號令訂定發布全文10點,並自91年05月01日起實施
中華民國 92 年 08 月 12 日經濟部標準檢驗局經標三字第 09230004980 號令修正發布全文10點,並自 92 年 09 月 01 日起實施
中華民國94年06月24日經濟部標準檢驗局經標三字第 09430004890 號令修正發布全文10點,並自即日生效
中華民國98年09月14日經濟部標準檢驗局經標三字第09830006190號令修正發布第8點、第9點、第10點及增訂第11點規定,並自99年01月01日起生效
中華民國100年7月6日經濟部標準檢驗局經標三字第10030005110號令修正發布第3點、第5點、第6點、第7點及第10點規定,並自即日生效
中華民國101年8月3日經濟部標準檢驗局經標三字第10130007090號令修正發布第3點及第5點規定,並自即日生效
中華民國106年2月9日經濟部標準檢驗局經標三字第10630000360號令修正發布第5點規定,並自即日生效

一、 為辦理商品驗證登錄及自願性產品驗證符合性評鑑程序之工廠檢查,特訂定本要點。
二、 工廠檢查之申請人為商品之生產廠場。生產廠場不在國內時,應委任國內有住所或營業所之代理人辦理。
三、 申請工廠檢查,應檢具申請書、工廠基本資料表及下列文件向經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局)、其所屬分局或其認可之工廠檢查機構(以下簡稱檢查機關、構)辦理:
   
(一) 申請人之工廠、公司或商業登記相關證明文件影本。但無證明文件者,得以最近一期納稅證明代替。
   
(二) 產品之報驗義務人或自願性產品驗證證書申請人基本資料(事業名稱、地址、聯絡人及聯絡方式)。但已取得商品驗證登錄證書或自願性產品驗證證書者,得以其影本代替。
   
(三) 工廠位置圖及平面配置圖。
   
(四) 製造流程圖。
   
(五) 檢測方法概要。
   
(六) 產品之型式試驗報告及技術資料。
   
(七) 代理國外生產廠場申請工廠檢查者,應檢附委任書及證明文件。
   
(八) 其他經本局指定之文件。
前項所附文件為外文者,檢查機關(構)得要求申請人加附中文譯本。
四、 檢查機關(構)受理工廠檢查申請後,經核對申請資料無誤,派員執行初次工廠檢查。
工廠檢查時得聘請學者、專家會同執行。
五、 工廠檢查應依據產品之型式試驗報告及相關技術資料,執行下列檢查項目:
   
(一) 符合產品製程要求之製造設備。
   
(二) 所採購之主要零組件及原料符合商品規範。
   
(三) 符合產品製程需求之製造流程。
   
(四) 符合產製產品需求之檢測設備、相同檢測功能之檢測設備,或採取其他可確保產品符合檢驗標準之方式。
   
(五) 具備符合產製商品需求之專業檢測人員訓練。
   
(六) 具備符合產製商品需求之測試設備且已完成追溯國家標準之校正。
   
(七) 保存符合商品需求之檢驗與測試執行情形之紀錄。
   
(八) 涉及產製商品需求之消費者服務及顧客抱怨之處理。
   
(九) 已驗證商品之一致性產製情形與後續變更。
   
(十) 本局對個別商品種類訂定之工廠檢查特定規範。
檢查人員應填具「工廠檢查紀錄」一式二份,經檢查人員及工廠代表人簽名或蓋章確認後,發給工廠代表人一份。
若有特殊商品不適用第一項第一款至第十款規定,由本局另行公告指定之。
六、 具有本局或其認可之CNS 12681(ISO 9001)品質管理系統登錄證書者,得免檢查前點第一項第五款至第八款之項目。
七、 工廠經檢查有主要缺點者,申請人應於規定期限內申請複查,屆期未申請複查或經複查結果仍有主要缺點者,判定為不符合規定。初次及後續工廠檢查之複查申請期限分別為六十天及三十天。
有次要缺點而仍可有效運作者,應於查核作業完成後十天內提具矯正計畫(含具體矯正措施及時程),檢查機關(構)必要時得就該矯正計畫執行查核。屆期未提出矯正計畫或矯正計畫未能有效改正缺點者,判定為不符合規定。
主要缺點及次要缺點判定原則如下:
   
(一) 主要缺點:未建立工廠管理制度或已建立而未依作業規定執行,有重大缺失,易導致生產製造作業失敗或顯著降低效果之缺點。
   
(二) 次要缺點:已建立工廠管理制度,並依所建立之作業規定執行,但屬不致使生產製造作業失敗或屬偶發之缺點者。
八、 初次工廠檢查結果經審查符合規定者,發給初次工廠檢查報告,該報告有效期限為一年。
九、 以工廠檢查報告取得商品驗證登錄或自願性產品驗證之生產廠場,檢查機關(構)應實施後續工廠檢查,經審查符合規定者,發給後續工廠檢查報告。
前項檢查每年至少一次,但情況特殊者得增加檢查次數。
一○、 後續工廠檢查時應取樣,以查核與原驗證產品型式之一致性,必要時執行測試。查核或測試不符合檢驗規定者,或不符合型式試驗報告及相關技術資料者,視為主要缺點,並依相關商品檢驗法規查處。
十一、 工廠檢查報告登載之適用商品種類或其他事項變更時,工廠應向檢查機關(構)申請換發工廠檢查報告。