法規檢視

工廠檢查機構認可作業要點

中華民國92年11月26日經濟部標準檢驗局經標三字第09230007180號令訂定發布全文18點；並自93年1月1日起實施
中華民國93年8月2日經濟部標準檢驗局經標三字第09330005720號令修正發布全文19點；並自93年9月1日起實施
中華民國94年6月24日經濟部標準檢驗局經標三字第09430004880號令修正發布第1點、第2點、第9點、第11點及第15點；並自即日生效
中華民國100年7月1日經濟部標準檢驗局經標三字第10030005100號令修正發布全文19點；並自即日生效
中華民國105年8月5日經濟部標準檢驗局經標三字第10530002580號令修正發布第2點、第3點、第7點、第9點、第12點、第14點、第15點、第17點及第18點；並自即日生效
中華民國111年10月18日經濟部標準檢驗局經標五字第11150019460號令修正發布全文17點；並自即日生效

一、 為辦理商品驗證符合性評鑑程序之工廠檢查機構認可作業，特訂定本要點。 二、 本要點用詞定義如下：     （一） 商品驗證：指經濟部標準檢驗局（以下簡稱本局）公告受理申請之各類商品驗證，包含商品驗證登錄、自願性產品驗證、正字標記及度量衡業自行檢定許可等。     （二） 認可工廠檢查機構（以下簡稱檢查機構）：指依本要點取得認可，其所核發之工廠檢查報告得作為商品驗證工廠檢查符合性評鑑佐證文件之機構。 三、 申請認可之工廠檢查機構（以下簡稱申請者），應為獨立之第三者機構，並具備下列資格：     （一） 已取得本局相關商品必要領域指定試驗室之認可，或取得本局公告指定之技術機構資格。但因特殊情事致未能取得認可，經本局附條件同意者，不在此限。     （二） 具備以下認證領域之工廠檢查能力之一： 1. 已建立品質管理制度並取得已簽署國際實驗室認證聯盟（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）相互承認協議（Mutual Recognition Arrangement, MRA）或國際認證論壇（International Accreditation Forum, Inc., IAF）多邊承認協議（Multilateral Recognition Arrangement, MLA）之我國認證機構（以下簡稱我國認證機構）證明具相關認證領域工廠檢查能力之認證。 2. 其他經本局參考國際作法，依地區、檢查範圍、檢查項目、商品種類或其他事項之需要，公告同意開放受理申請之資格；申請者應建立品質管理制度，並取得已簽署國際實驗室認證聯盟（ILAC）相互承認協議（MRA）或國際認證論壇（IAF）多邊承認協議（MLA）之認證機構（以下簡稱國外認證機構）證明具相關認證領域工廠檢查能力之認證。 四、 申請者應具備下列條件：     （一） 具備商品檢查範圍必要之檢測設備、場地及人員，對該商品檢查範圍之檢驗標準及相關法規，應有充足之資訊並能充分瞭解。     （二） 執行工廠檢查人員應曾實際從事相關商品之檢驗技術工作一年以上，且近三個年度內（含申請年度）通過至少一次本局或本局指定訓練機構辦理工廠檢查人員初始訓練，並取得合格證明文件。     （三） 執行工廠檢查人員須經我國認證機構或國外認證機構評估具本局工廠檢查業務能力。 五、 具備前二點資格及條件之申請者，應填具申請書，並檢附下列文件，向本局申請認可：     （一） 符合第三點資格之本局指定試驗室認可證書或本局公告指定之技術機構資格之證明文件，以及工廠檢查能力之認證證書。     （二） 工廠檢查人員名冊及符合前點第二款之證明文件。     （三） 檢測設備一覽表、組織系統表、機構布置簡圖及機構地理位置簡圖。     （四） 為執行本局工廠檢查業務所建立相關作業程序。     （五） 適用第三點第一項第一款但書者，應另提具未符合該款本文規定之相關執行規劃及替代措施。     （六） 其他經本局指定之文件。 前項申請書內容應以中文或英文填具，佐證文件及其他經本局指定之文件應為中文或英文。 六、 申請經審查符合者，就審核通過之申請範圍准予認可，並核發工廠檢查機構認可證書，認可有效期限同認證證書之有效期限或依佐證文件認定之。 前項之審查，本局得視需要要求申請者提供相關資料，並得派員前往查核。 申請文件不完備者，本局得限期補正，申請者逾期未補正或經補正仍不完備者，駁回其申請。但具有特殊情事且經本局核准者，得延展補正期限，並以一次為限。 審核結果不符合規定者，不予認可。 七、 認可有效期間屆滿之日前三個月內，檢查機構得向本局申請延展，其申請作業、檢附文件、審查作業及認可有效期限準用前二點規定。逾限申請延展者，應重新申請認可。 八、 檢查機構應接受本局查核，每年至少一次。但有下列情事之一者，本局得增加查核次數：     （一） 不符合第九點至第十二點規定。     （二） 經本局通知限期提供資料，無正當理由屆期未提供。     （三） 未能採取各項安排，以利本局辦理查核，或申訴、抱怨、爭議案件之處理，經本局通知仍未配合改善。     （四） 其他經本局認定有影響工廠檢查業務品質或商品驗證有效性之事項。 前項查核，檢查機構無正當理由，不得規避、妨礙或拒絕。 檢查機構為本局委託之商品驗證機構者，第一項之查核得併同商品驗證機構查核作業辦理。 九、 檢查機構於名稱、地址或其他認可事項有變更，或認證範圍、本局指定試驗室認可範圍減列且影響第六點之認可範圍時，應於收到認證機構或本局通知日起一個月內檢具申請書向本局申請變更。 檢查機構有前項減列情形且影響第六點之認可範圍者，應立即停止受理或執行減列範圍之工廠檢查作業，並對受影響之生產廠場為必要之協助，且於向本局申請變更時，另提送受影響生產廠場名單及所提供協助措施。 檢查機構依第一項提出申請者，其申請作業、檢附文件、審查作業及認可有效期限準用第五點及第六點規定。 十、 檢查機構應建立下列事項之管理機制：     （一） 維持完整且正確之生產廠場名單。     （二） 協助商品驗證機關（構）確認生產廠場工廠檢查報告有效性。     （三） 比照工廠檢查作業要點及工廠檢查作業程序訂定相關工廠檢查作業規範，並依該規範執行工廠檢查作業。     （四） 即時於本局資訊系統建立及維護各項工廠檢查作業資訊，且於每案工廠檢查作業流程完成後一個月內將相關文件紀錄上傳本局資訊系統備查。     （五） 經本局通知應增加或加強生產廠場之後續工廠檢查作業時，應配合辦理。     （六） 通知商品驗證機關（構）有關工廠檢查案件及生產廠場之異動及異常資訊。 檢查機構執行前項第三款或第五款工廠檢查作業，本局得視需要派員進行實地查核，該檢查機構無正當理由不得規避、妨礙或拒絕。 十一、 前點第一項第六款之異動或異常資訊通知應至少包含下列事項：     （一） 工廠檢查結果發現主要缺點，經複查符合規定、未申請複查或經複查仍不符合規定。     （二） 工廠檢查報告登載事項有異動時（含減列或註銷），其異動內容。     （三） 生產廠場停工、歇業、遷廠、未比照工廠檢查作業要點完成每年至少一次後續工廠檢查或有其他異常情形。 十二、 檢查機構所屬檢查人員每年應參加並通過本局或本局指(核)定訓練機構辦理之工廠檢查人員訓練課程至少一次或依本局年度訓練計畫至指定訓練網站完成訓練課程，並取得合格證明文件。 檢查機構於認可期間內應規劃所屬檢查人員接受我國認證機構或國外認證機構，對其執行工廠檢查之適任性評鑑，並應維持所屬檢查人員經我國認證機構或國外認證機構評估具執行本局工廠檢查業務之資格。 前一年度或當年度已完成第一項之訓練課程活動，且維持第二項資格者，始得執行工廠檢查作業。 十三、 檢查機構以詐偽方法取得認可者，本局應撤銷其認可。 檢查機構經撤銷認可者，於一年內不得重新申請成為檢查機構。 十四、 檢查機構經本局暫停第三點第一項第一款認可試驗室資格或經我國認證機構、國外認證機構暫停第三點第一項第二款相關認證領域之工廠檢查能力者，本局得暫停其以檢查機構名義執行工廠檢查之權利，俟於規定期限內完成改善並經查核或查證符合後始予恢復。 十五、 檢查機構有下列情事之一者，本局得廢止其全部或部分認可：     （一） 主動申請廢止認可。     （二） 我國認證機構或國外認證機構之認證經撤銷、廢止或減列範圍。     （三） 未符合第三點第一項第一款但書本局同意時所附之條件。     （四） 工廠檢查紀錄及相關資料文件有虛偽不實之情事。     （五） 本局依第八點第一項規定查核結果有待改善事項，經通知限期改善，屆期未改善，或改善後仍再發生。     （六） 違反第八點第二項及第十點第二項不得規避、妨礙或拒絕之規定。     （七） 對未取得認可之檢查範圍、違反第九點第二項停止受理或執行工廠檢查，或經依第十四點規定停權，仍以檢查機構名義執行工廠檢查。     （八） 未於第十四點規定期間內完成改善並經本局查核或查證符合。     （九） 未依規定繳納規費，經通知期限繳納，屆期未繳納。     （十） 其他經本局認定違規情節重大之情事。 檢查機構已發生第十三點第一項、前項第二款至第十款情事之一或有發生之虞者，本局得不受理其前項第一款之申請。 檢查機構經廢止認可者，於一年內不得重新申請認可。但第一項第一款或情形特殊經本局同意者，不在此限。 十六、 經本局依第十三點第一項、第十四點或第十五點第一項撤銷認可、暫停執行、廢止全部或部分認可之檢查機構，應對受影響之生產廠場為必要之協助，並將辦理情形送本局備查。 十七、 經由國際合作或相互承認協定或協約取得認可資格，視為本局檢查機構。 依前項規定取得認可資格者，依其協定或協約辦理相關作業；該協定或協約未規定者，依本要點辦理。