工廠檢查機構認可作業要點

中華民國92年11月26日經濟部標準檢驗局經標三字第 09230007180 號令訂定發布全文18點,並自93年01月01日起實施
中華民國93年08月02日經濟部標準檢驗局經標三字第 09330005720 號令修正發布全文19點,並自93年09月01日起實施
中華民國94年06月24日經濟部標準檢驗局經標三字第 09430004880 號令修正發布第1點、第2點、第9點、第11點及第15點,並自即日生效
中華民國100年07月1日經濟部標準檢驗局經標三字第 10030005100號令修正發布全文19點,並自即日生效
中華民國105年8月5日經標三字第10530002580號函修正第2、3、7、9、12、14、15、17、18點

一、 為辦理工廠檢查機構之認可,特訂定本要點。
二、 本要點所稱認可工廠檢查機構(以下簡稱認可機構),指經濟部標準檢驗局(以下簡稱本局)公告受理申請,並依本要點取得認可之工廠檢查機構,得辦理商品驗證登錄及自願性產品驗證符合性評鑑程序之工廠檢查。
三、 申請成為認可機構者(以下簡稱申請者),應為獨立之第三者機構,且已取得本局相關產品檢測領域指定試驗室之認可,或取得本局公告指定之技術機構資格,並具備下列資格之一:
   
(一) 已建立品質管理制度並取得財團法人全國認證基金會(以下簡稱認證基金會)相關認證領域之工廠檢查能力。
   
(二) 其他經本局參考國際作法,依地區、檢查範圍、檢查項目、商品種類或其他事項之需要,公告同意開放受理申請之資格;申請者應建立品質管理制度,並取得已簽署國際實驗室認證聯盟(International Laboratory Accreditation Cooperation,ILAC)或國際認證論壇(International Accreditation Forum, Inc.,IAF)多邊承認協定之認證機構(以下簡稱國外認證機構)相關認證領域之工廠檢查能力。
四、 申請者應具備下列條件:
   
(一) 具備產品檢查範圍必要之檢測設備、場地及人員,對該產品檢查範圍之檢驗標準及相關法規,應有充足之資訊並能充分瞭解。
   
(二) 執行工廠檢查人員應曾實際從事相關產品之檢驗技術工作一年以上,且經本局訓練合格並核可登錄者。
五、 具備前二點資格及條件之申請者,得填具申請書,並檢附下列文件,向本局申請認可:
   
(一) 符合第三點資格之證明文件。
   
(二) 工廠檢查人員名冊及符合前點第二款條件之證明文件。
   
(三) 檢測設備一覽表。
   
(四) 組織系統表及機構布置簡圖。
   
(五) 機構地理位置簡圖。
   
(六) 品質手冊、品質文件系統架構及一覽表。
   
(七) 其他經本局指定者。
六、 申請者經書面審查及實地查核符合者,就審核通過之檢查範圍給予認可,認可有效期間為三年。
審核結果不符合規定者,得自核定之次日起二個月內申請複審。複審仍不符合規定者,於接到通知日起三個月後始得重新申請認可。
七、 認可有效期間屆滿之日前三個月內,認可機構得填具申請書,並檢附第五點規定之相關資料申請延展。逾限申請延展者,應重新申請認可。
前項延展之申請經審查符合者,每次延展有效期間以三年為限。
八、 本局對認可機構應定期或不定期實施查核。
前項查核每年至少一次。但情況特殊者得增加查核次數。
前項查核,認可機構無正當理由,不得規避、妨礙或拒絕。
認可機構為本局委託之商品驗證機構者,第一項之查核得併同商品驗證機構查核作業辦理。
九、 認可機構接到本局通知經其檢查符合規定之廠商已取得商品驗證登錄或自願性產品驗證後,應安排執行後續工廠檢查。
認可機構執行工廠檢查作業,應於每月十日前將上月之工廠檢查申請資料、商品驗證登錄工廠檢查紀錄及報告電子化後上傳本局資訊系統備查。
一○、 認可機構執行工廠檢查,其工廠檢查紀錄初、複審意見為不符合規定者,應依轄區別送本局所屬轄區分局或第六組核定。
一一、 本局對認可機構之工廠檢查結果有疑義時,得執行查核、工廠檢查並重新判定檢查結果。
一二、 工廠檢查報告登載事項有所異動時(含增列、減列、註銷),核發報告之認可機構應於每月十日前將上月之異動資料電子化後上傳本局資訊系統備查。
一三、 (刪除)。
一四、 經認證基金會或國外認證機構認證之認可機構,其認證範圍被減列且影響認可範圍時,應於三個月內檢具申請書向本局申請減列變更。
認可機構應於認證基金會或國外認證機構減列認證範圍時,立即停止受理被減列認證範圍之工廠檢查作業申請案及追查案。
認可機構遷移地址、增列認可範圍或其他認可事項有變更時,應檢具申請書及相關資料向本局申請變更,必要時,本局得派員實地查核。
一五、 經認證基金會或國外認證機構證明具有工廠檢查能力並給予相關領域認證之機構申請認可者,得簡化其管理程序如下:
   
(一) 免依第七點申請延展。
   
(二) 經提供認證基金會或國外認證機構所完成之年度追查報告者,得免依第八點實施當年度之定期查核。
依前項規定取得認可者,其認可於第一項之認證有效期間內為有效。
一六、 以詐偽方法取得認可機構之認可者,本局應撤銷之。
認可機構經撤銷認可者,於三年內不得重新申請成為認可機構。
一七、 認可機構有下列情事之一者,本局得廢止其認可:
   
(一) 認證基金會或國外認證機構之認證經撤銷或廢止。
   
(二) 工廠檢查紀錄及相關資料文件有虛偽不實之情事。
   
(三) 認可機構喪失執行檢查業務能力或無法公正及有效執行檢查業務。
   
(四) 違反第八點第二項不得規避、妨礙或拒絕查核之規定。
   
(五) 對未取得認可之檢查範圍、違反第十四點第二項之停止受理規定,或違反第十八點之規定,仍以認可機構名義執行工廠檢查。
   
(六) 未於第十八點規定期間內完成改善並經本局查核或查證符合。
   
(七) 接受與該機構檢查人員職務有利害關係者之餽贈財物、飲宴應酬或請託關說,或假借職務上之權力、方法、機會圖本人或第三人不正之利益,情節重大。
   
(八) 其他違反本要點規定,經本局認定情節重大。
認可機構經廢止認可者,於三年內不得重新提出申請。但情形特殊經本局同意者,不在此限。
一八、 認可機構有下列情事之一者,本局得暫停其以認可機構名義執行工廠檢查之權利,俟於規定期限內完成改善並經查核或查證符合後始予恢復:
   
(一) 認證基金會或國外認證機構之認證經暫停。
   
(二) 經通知限期提供資料,無正當理由屆期未提供。
   
(三) 未能採取各項安排,以利本局辦理查核或申訴、抱怨、爭議案件之處理,經本局通知仍未配合。
   
(四) 未依第九點、第十點及第十二點規定提送工廠檢查紀錄、報告或異動資料。
一九、 經由國際合作或相互承認協定或協約取得本局認可之檢查機構,視為本局認可機構。